笔者基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各上市企业公告,整理了一份目前我们认为的最新最全的一致性评价过评产品汇总表(附在文末)。
截至年4月12日,共有个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及个品种。
根据医药云端工作室统计,本周(年4月5日-年4月11日),新增6个品种通过一致性评价,具体如下表:河北康芝:布洛芬颗粒(0.2g)通过一致性评价
4月8日,康芝药业公告其全资子公司河北康芝制药有限公司的布洛芬颗粒(0.2g)通过一致性评价。根据医药云端工作室统计,截止目前,布洛芬颗粒已有4家企业过评。
布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品,已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(年版),是医保甲类药品。河北康芝的布洛芬颗粒主要适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也可用于成人。同时也可缓解儿童和成人轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。据米内网数据显示,相应零售和医疗终端市场年布洛芬口服制剂销售额26.07亿元,其中散剂颗粒剂销售额约2亿元。丽珠制药厂:替硝唑片(0.5g)通过一致性评价
4月7日,丽珠集团公告其全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂生产的替硝唑片(0.5g)通过一致性评价。替硝唑片主要用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病;敏感厌氧菌(如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等)所致的感染,如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染,腹膜内感染、子宫内膜炎,输卵管脓肿等妇科感染,牙周炎、冠周炎等口腔感染等。替硝唑片已进入国家甲类医保和年国家基药目录。目前国内仅两家企业过评,其中四川科伦药业为首家过评企业。另有3家在审评审批中。
根据IQVIA数据,替硝唑口服制剂产品医院销售金额约为人民币.18万元。据公开数据显示,市场领*企业四川科伦药业占比22.82%、江苏远恒药业占比11.71%、山东齐都药业占比11.29%。
替硝唑片为丽珠制药厂的重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一,据公告显示维三联年度销售收入约为人民币2.53亿元。截至本公告披露日,替硝唑片一致性评价已累计投入的研发费用约为人民币.02万元。上海医药:盐酸氨溴索胶囊(30mg)和卡托普利片(12.5mg)过评近日,上海医药全子公司上海信谊天平药业有限公司及控股子公司常州制药厂有限公司分别收到国家药监局颁发的关于盐酸氨溴索胶囊(30mg)及卡托普利片(12.5mg)的《药品补充申请批件》,上述药品通过一致性评价。其中,盐酸氨溴索胶囊为全国首家过评。而常州制药已于年6月完成了卡托普利片(25mg)的一致性评价工作。盐酸氨溴索胶囊主要适用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张,肺结核等引起的痰液粘稠,咳痰困难。该药品由德国勃林格殷格翰公司研发,最早于年在德国上市。目前中国境内的主要生产厂家为安徽省先锋制药有限公司、四川大冢制药有限公司等。IQVIA数据库显示,年盐酸医院采购金额为人民币万元。年信谊天平盐酸氨溴索胶囊实现销售收入为人民币万元。年1月,信谊天平就盐酸氨溴索胶囊向国家药监局提出一致性评价申请并获受理。截至本公告日,信谊天平针对盐酸氨溴索胶囊的一致性评价已投入研发费用约人民币万元。卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭,由Bristol-MyersSquibb公司研发,最早于年在美国上市。中国境内该药品的主要生产厂家为山东罗欣药业集团股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。截止目前,已有8家企业通过一致性评价。据IQVIA数据库显示,年卡托普利片(12.5mg和25mg)医院采购金额为人民币1,万元。据公告显示,年常州制药卡托普利片(12.5mg)未进行销售;卡托普利片(25mg)实现销售收入为人民币14,万元。年10月,常州制药就卡托普利片向国家药监局提出一致性评价申请并获受理。截至本公告日,公司针对卡托普利片(12.5mg和25mg)的一致性评价已投入研发费用约人民币.84万元。康恩贝:非那雄胺片(5mg)通过一致性评价4月7日,康恩贝公告其全资子公司杭州康恩贝制药有限公司生产的非那雄胺片(5mg)通过一致性评价。非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防和降低发生急性尿潴留的危险性等;适用于前列腺肥大患者的治疗,可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。据医药云端工作室统计,截止目前,非那雄胺片过评企业有有杭州康恩贝、华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等七家企业。据米内网数据显示:相应零售和医疗终端市场年非那雄胺销售额约为18亿元,杭州康恩贝的非那雄胺片销售按终端市场价格统计约占市场份额2%。截至目前,杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币万元。贵州天安药业:格列美脲片(2mg)通过一致性评价4月6日,博雅生物公告其控股子公司贵州天安药业股份有限公司格列美脲片2mg规格(商品名称:安多美)通过一致性评价。
格列美脲片(Glimepiride)为第三代磺酰脲类口服降血糖药,为磺酰脲类胰岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药,其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关,对于大多数2型糖尿病(也称为非胰岛素依赖型糖尿病)患者有效。
格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis(赛诺菲-安万特)公司,剂型为片剂,上市有多种规格,批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于年6月20日获得荷兰药品主管当局批准上市,后续相继在欧盟其他成员国陆续上市,目前已在全球大多数国家均有上市。
在中国,格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种(年版)和《国家基本药物目录》品种(年版)。目前,格列美脲片国内共有17个生产批文,主要生产厂家有扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、重庆康刻尔制药有限公司等。
据医药云端工作室统计,截至目前格列美脲片共有7个厂家(含贵州天安药业),10个品规通一致性评价。公告显示贵州天安药业开展该药品一致性评价工作以来,累计投入研发费用约为人民币万元。
全国最新过评数据通报:目前已有个品规通过一致性评价,68个品种集齐三家以上(含三家)过评据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有个品规通过一致性评价。其中68个品种已集齐三家以上过评(如需获取完整过评数据,欢迎加入云端药事达会员):苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有21个厂家通过盐酸二甲双胍片(0.25g)已有20个厂家通过;蒙脱石散(3g)已有14个厂家通过;对乙酰氨基酚片(0.5g)已有13个厂家通过;盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、阿莫西林胶囊(0.25g)已有12个厂家通过;富马酸替诺福韦二吡呋酯片(mg)、已有9个厂家通过;头孢呋辛酯片(0.25g)已有8个厂家通过;替格瑞洛片(90mg)、吲达帕胺片(2.5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、盐酸左西替利嗪片(5mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、卡托普利片(25mg)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)、非那雄胺片(5mg)已有7个厂家通过;瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片(0.1g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、格列美脲片(2mg)已有6个厂家通过;阿托伐他汀钙片(20mg)、头孢呋辛酯片(0.g)、恩替卡韦分散片(0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)已有5个厂家通过;格列美脲片(1mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇散(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦mg/氢氯噻嗪12.5mg)、马来酸依那普利片(10mg)、福多司坦片(0.2g)、他达拉非片(20mg)、碳酸氢钠片(0.5g)、头孢氨苄胶囊(0.g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片(20mg)、维生素B6片(10mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、甲硝唑片(0.2g)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦片(0.5mg)22个品规已有4个厂家过评。来源:医药云端工作室、药闻康策
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